藥用復(fù)合膜作為藥品包裝的核心材料，其剝離強(qiáng)度直接影響包裝的密封性、阻隔性及長(zhǎng)期穩(wěn)定性。若復(fù)合膜層間黏合強(qiáng)度不足，可能導(dǎo)致分層、破損，甚至污染藥品，引發(fā)安全隱患。根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版四部通則4004《塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法》及YBB00102003-2015《剝離強(qiáng)度測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)，剝離強(qiáng)度檢測(cè)是藥包材質(zhì)量控制的強(qiáng)制性項(xiàng)目，旨在通過(guò)科學(xué)手段評(píng)估復(fù)合材料的黏合性能，確保藥品包裝在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過(guò)程中的可靠性。
藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)剝離強(qiáng)度試驗(yàn)的具體要求
根據(jù)藥典4004及YBB00102003-2015標(biāo)準(zhǔn)，剝離強(qiáng)度檢測(cè)需遵循以下規(guī)范：
1. 試驗(yàn)環(huán)境：樣品需在溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中平衡4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行測(cè)試，以消除環(huán)境應(yīng)力對(duì)結(jié)果的影響。
2. 試樣制備：取縱橫向各5條試樣，寬度為15.0mm±0.1mm，長(zhǎng)度≥200mm，復(fù)合方向?yàn)榭v向。沿試樣一端預(yù)剝開(kāi)復(fù)合層與基材≥50mm，剝開(kāi)部分不得有明顯損傷。若剝離困難，可使用乙酸乙酯或丙酮處理試樣端部20mm，待溶劑揮發(fā)后測(cè)試。
3. 測(cè)試方法：采用T型剝離方式，將試樣剝開(kāi)部分夾持于試驗(yàn)機(jī)上下夾具中，縱軸與夾具中心線重合。（如圖1所示）試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min，實(shí)際剝離距離不少于100mm（最低不低于50mm），記錄剝離力曲線并計(jì)算平均剝離強(qiáng)度。
4. 結(jié)果判定：剝離強(qiáng)度以N/15mm表示，具體等級(jí)參照藥典5307標(biāo)準(zhǔn)分為三級(jí)，由供需雙方協(xié)商確定。若復(fù)合層無(wú)法剝離或發(fā)生斷裂，視為合格。
濟(jì)南中科電子科技BLD-200H電子剝離試驗(yàn)機(jī)的技術(shù)特點(diǎn)
濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的BLD-200H電子剝離試驗(yàn)機(jī)，嚴(yán)格遵循藥典4004及YBB00102003-2015、GB 4850、GB 7754、GB 8808、GB 13022等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，適用于藥用復(fù)合膜、膠粘帶、離型紙等材料的剝離強(qiáng)度檢測(cè)。其測(cè)試原理基于臥式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：
1.測(cè)試原理：
采用高精度測(cè)試系統(tǒng)，通過(guò)電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)負(fù)載夾頭勻速運(yùn)動(dòng)，模擬T型剝離過(guò)程；高精度力值傳感器實(shí)時(shí)采集剝離力數(shù)據(jù)，結(jié)合位移傳感器記錄剝離距離，生成力值-位移曲線；自動(dòng)計(jì)算剝離力的平均值、最大值及最小值，并支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)與報(bào)告輸出。
2.核心參數(shù)與功能：
· 測(cè)試力范圍：5N/10N/30N/50N/100N/200N多力值可選，精度優(yōu)于0.5級(jí)，滿足不同材料的測(cè)試需求；
· 試驗(yàn)速度：0.5~500mm/min無(wú)級(jí)調(diào)速，支持300mm/min±30mm/min的藥典標(biāo)準(zhǔn)速度；
· 試樣適配：標(biāo)配30mm寬夾具，支持15mm寬試樣的精確夾持；
· 智能保護(hù)：配備限位保護(hù)、過(guò)載保護(hù)及自動(dòng)清零功能，保障操作安全與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；
· 數(shù)據(jù)管理：支持歷史數(shù)據(jù)快速查詢(xún)、成組統(tǒng)計(jì)分析及試驗(yàn)報(bào)告打印，符合GMP規(guī)范要求。
檢測(cè)實(shí)踐中的關(guān)鍵價(jià)值
在藥品包裝生產(chǎn)中，剝離強(qiáng)度檢測(cè)不僅是藥典合規(guī)性的硬性要求，更是企業(yè)優(yōu)化工藝、控制成本的重要工具。通過(guò)定期檢測(cè)，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)復(fù)合膜黏合工藝中的薄弱環(huán)節(jié)（如膠水配比不當(dāng)、固化溫度不足），指導(dǎo)工藝改進(jìn)。濟(jì)南中科的BLD-200H試驗(yàn)機(jī)憑借標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)、高精度測(cè)量及智能化操作，為企業(yè)提供可靠的數(shù)據(jù)支持，助力藥品包裝質(zhì)量提升。
