藥用鋁箔作為藥品泡罩包裝（PTP）的核心材料，其物理性能直接決定藥品的密封性與穩(wěn)定性。針孔是鋁箔表面可能存在的微小穿透性缺陷，雖肉眼難以察覺，卻會顯著削弱其阻隔性能，導(dǎo)致氧氣、水蒸氣或微生物侵入，進而引發(fā)藥品氧化、受潮或污染。根據(jù)《中國藥典》2025年版四部通則4055鋁箔物理性能測定法—針孔度及YBB00152002-2015《藥用鋁箔》標準，針孔度檢測是藥包材質(zhì)量控制的強制性項目，直接關(guān)系到藥品的安全性和有效期。
藥典標準對針孔度檢測的具體要求
根據(jù)藥典4055及YBB00152002-2015標準，針孔度檢測需遵循以下規(guī)范：
1. 樣品制備：取10片尺寸為400mm×250mm（若寬度不足則取卷幅寬）的鋁箔樣品，確保樣品無折痕或機械損傷。
2. 檢測方法：將樣品置于針孔檢查臺上，通過透射光觀察針孔數(shù)量及尺寸。合格判定標準為：針孔直徑＞0.3mm或單位面積（通常0.01m2）針孔數(shù)超標即視為不合格。
3. 儀器要求：檢測裝置需配備標準化光源（30W日光燈）、高透光玻璃襯板及400mm×250mm觀察區(qū)域，確保檢測結(jié)果的可重復(fù)性。
濟南中科電子科技ZKD-01鋁箔針孔度測試儀的技術(shù)特點
濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的ZKD-01鋁箔針孔度測試儀，嚴格遵循藥典4055及YBB00152002-2015標準設(shè)計，適用于藥用鋁箔、復(fù)合膜等包材的針孔度檢測。其測試原理基于光學(xué)透射技術(shù)：
1.測試原理：
在規(guī)定環(huán)境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，通過藥用鋁箔針孔度檢查臺來觀察針孔的數(shù)量，并測量針孔的尺寸。
2.核心參數(shù)與功能：
觀察區(qū)域：400mm×250mm，符合藥典規(guī)定的檢測面積要求；
光照控制：透射光強度穩(wěn)定在1000Lux，環(huán)境光自動調(diào)節(jié)至20-50Lux，確保檢測一致性；
操作便捷性：集成化設(shè)計（尺寸800mm×600mm×300mm，重量20kg），適配實驗室及生產(chǎn)線抽檢需求；
檢測實踐中的關(guān)鍵價值
在藥品包裝生產(chǎn)中，針孔度檢測不僅是藥典合規(guī)性的硬性要求，更是企業(yè)優(yōu)化工藝、控制成本的重要工具。通過定期檢測，可及時發(fā)現(xiàn)鋁箔軋制、分切或復(fù)合過程中的缺陷（如軋輥損傷、清潔度不足），指導(dǎo)生產(chǎn)工藝改進。濟南中科的ZKD-01鋁箔針孔度測試儀憑借其高精度光學(xué)系統(tǒng)、標準化檢測環(huán)境及智能化數(shù)據(jù)管理，為企業(yè)提供可靠的質(zhì)量控制手段。
