藥用鋁箔作為藥品包裝的核心材料，其物理性能直接關(guān)系到藥品的密封性、阻隔性及長期穩(wěn)定性。破裂強度是衡量鋁箔抗壓能力的關(guān)鍵指標(biāo)，若鋁箔耐破度不足，可能導(dǎo)致包裝在運輸、儲存或使用過程中因外力作用而破裂，進(jìn)而引發(fā)藥品污染、失效或安全隱患。因此，通過科學(xué)手段檢測鋁箔的破裂強度，是確保藥品包裝質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。
根據(jù)《中國藥典》2025年版四部通則4055《鋁箔物理性能測定法》及YBB00152002-2015《藥用鋁箔》標(biāo)準(zhǔn)，破裂強度測試需通過液壓系統(tǒng)模擬實際壓力環(huán)境，評估鋁箔的結(jié)構(gòu)完整性。測試結(jié)果需符合藥典規(guī)定的最低值（如98kPa），以確保鋁箔在實際應(yīng)用中的可靠性。
藥典標(biāo)準(zhǔn)對破裂強度試驗的具體要求
藥典4055標(biāo)準(zhǔn)明確了破裂強度測試的操作流程與技術(shù)參數(shù)：
試樣制備：取40mm×40mm的藥用鋁箔試樣3片，要求無折痕、裂痕或其他損傷；
測試環(huán)境：試驗需在溫度15℃~50℃、相對濕度≤80%的條件下進(jìn)行；
測試方法：將試樣黏合層面向彈性膠膜固定于上下夾盤之間，通過液壓系統(tǒng)以95±5ml/min的速率施加壓力，直至試樣破裂，記錄最大壓力值（單位為kPa）；
合格標(biāo)準(zhǔn)：每片試樣的破裂強度不得低于98kPa。
此外，標(biāo)準(zhǔn)對儀器的膠膜阻力、夾持力及密封性提出明確要求，例如膠膜凸出高度為9mm時，阻力范圍需為30±5kPa，夾持力應(yīng)≥430kPa（可調(diào)節(jié)）。
濟南中科電子科技NPD-01B鋁箔耐破度測試儀的技術(shù)特點
濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的NPD-01B鋁箔耐破度測試儀，嚴(yán)格遵循藥典4055及YBB00152002-2015標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，適用于藥用鋁箔、金屬軟管等包材的破裂強度檢測。其測試原理基于液壓加載技術(shù)：
1.測試原理：
將試樣夾持于上下夾盤之間，利用彈性膠膜與試樣共同形成密封狀態(tài)；
液壓流體以恒定速率（95±5ml/min）泵入，使膠膜逐漸凸起直至試樣破裂；
通過高精度傳感器記錄破裂時的最大壓力值，即為試樣的破裂強度。
2.核心參數(shù)與功能：
測量范圍：40~1600kPa，分辨力0.1kPa，示值準(zhǔn)確度≤±0.5%；
加壓速度：95±5ml/min，符合藥典對液壓加載速率的要求；
膠膜性能：凸出高度9mm時，阻力范圍30±5kPa，確保測試結(jié)果的重復(fù)性；
操作便捷性：配備彩色觸摸屏實時顯示數(shù)據(jù)，支持微型打印機輸出結(jié)果。
檢測實踐中的價值體現(xiàn)
在藥品包裝生產(chǎn)中，破裂強度檢測不僅是藥典合規(guī)性的硬性要求，更是企業(yè)優(yōu)化工藝、控制成本的重要工具。通過定期檢測，可及時發(fā)現(xiàn)鋁箔材料的薄弱環(huán)節(jié)，調(diào)整涂布工藝或基材參數(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
