鋁質(zhì)藥用軟膏管作為藥品包裝的核心材料,其內(nèi)涂層的完整性直接影響藥品的密封性、阻隔性及長(zhǎng)期穩(wěn)定性。若涂層存在針孔、裂紋或漏涂等缺陷,可能導(dǎo)致藥品泄漏、污染或失效,甚至引發(fā)安全隱患。因此,通過(guò)科學(xué)手段檢測(cè)內(nèi)涂層的連續(xù)性,是確保藥品包裝質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版四部通則4058《金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法》及YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)涂層連續(xù)性檢測(cè)需通過(guò)電化學(xué)原理實(shí)現(xiàn)。其核心邏輯是:通過(guò)電解液與金屬基材的導(dǎo)電特性差異,判斷涂層是否存在缺陷。若涂層連續(xù)性良好,電解液無(wú)法與金屬接觸,電流值極低;反之,電流值升高則表明存在漏涂或破損。
藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)方法的具體要求
藥典4058標(biāo)準(zhǔn)明確了兩種檢測(cè)方法:氯化鈉法和硫酸銅法。兩種方法均需將電解液注入軟管至注入口約10mm處,滑動(dòng)電極插入管中心并與管肩或罐底接觸,避免與管壁接觸。測(cè)試時(shí)施加固定電壓(氯化鈉法6300mV,硫酸銅法4500mV),通過(guò)測(cè)量感應(yīng)電流(單位為mA)判斷涂層完整性。電解液重復(fù)使用不得超過(guò)10次,且同一試樣不可重復(fù)測(cè)試。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)環(huán)境條件提出要求:試驗(yàn)需在23℃±2℃、相對(duì)濕度≤80%的恒溫恒濕環(huán)境中進(jìn)行,以減少外界因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。
結(jié)果判定?:電流值超過(guò)40mA視為不合格,需進(jìn)一步排查涂層缺陷。
濟(jì)南中科電子科技LG-02測(cè)試儀的技術(shù)特點(diǎn)
濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的LG-02鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試儀,嚴(yán)格遵循藥典4058標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),適用于鋁質(zhì)軟膏管、氣霧劑罐等金屬包材的檢測(cè)。其測(cè)試原理基于電化學(xué)反應(yīng):將供試品開口端注入電解液(氯化鈉或硫酸銅溶液),滑動(dòng)電極與軟管管肩接觸形成回路,通過(guò)高精度傳感器記錄電流變化。
核心參數(shù)與功能:
適用范圍:適配鋁管直徑φ10mm~50mm,測(cè)量高度30mm~250mm;
測(cè)量電壓:DC5V±0.5V
電流范圍:0-300mA
分辨率:±0.1mA
操作便捷性:彩色觸摸屏顯示實(shí)時(shí)數(shù)據(jù),支持參數(shù)設(shè)置、結(jié)果存儲(chǔ)及打印功能;
檢測(cè)實(shí)踐中的價(jià)值體現(xiàn)
在藥品包裝生產(chǎn)中,內(nèi)涂層連續(xù)性檢測(cè)不僅是藥典合規(guī)性的硬性要求,更是企業(yè)優(yōu)化工藝、控制成本的重要工具。通過(guò)定期檢測(cè),可及時(shí)發(fā)現(xiàn)涂層缺陷,調(diào)整噴涂或固化工藝參數(shù),降低報(bào)廢率。更能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中樹立質(zhì)量標(biāo)桿。