在藥品包裝材料（藥包材）質(zhì)量控制中，物理性能檢測(cè)是確保藥品安全的核心環(huán)節(jié)。作為藥包材的重要組成部分，固體藥用硬片的厚度均勻性直接影響藥品的阻隔性、密封性及長(zhǎng)期穩(wěn)定性。通過(guò)精準(zhǔn)的厚度檢測(cè)，可有效避免因包裝缺陷導(dǎo)致的藥品受潮、氧化或污染問(wèn)題，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)包材質(zhì)量的嚴(yán)苛要求。
一、藥包材物理檢測(cè)的必要性
根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版四部通則，固體藥用硬片的厚度偏差需控制在±5%以內(nèi)。厚度超標(biāo)可能導(dǎo)致包裝機(jī)械強(qiáng)度不足，運(yùn)輸中易破損；厚度不足則可能降低阻隔性能，影響藥品有效期。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 26310-2010《聚氯乙烯固體藥用硬片》及YBB 0021-2003《藥品包裝材料與容器標(biāo)準(zhǔn)》均明確要求，生產(chǎn)企業(yè)需配備符合精度要求的測(cè)厚儀，并建立完整的檢測(cè)流程。
二、測(cè)厚儀技術(shù)要求與選型要點(diǎn)
1、精度與分辨率：測(cè)厚儀需滿足分辨率不低于0.5μm，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
2、環(huán)境適應(yīng)性：設(shè)備應(yīng)能適應(yīng)23±2℃的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)環(huán)境，避免溫濕度波動(dòng)影響結(jié)果。
3、多點(diǎn)檢測(cè)功能：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，單片試樣需在有效區(qū)域內(nèi)均勻選取5個(gè)測(cè)量點(diǎn)，整批樣品合格率需達(dá)100%。
濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的TCK-02測(cè)厚儀為例，其采用接觸式測(cè)量方式，工業(yè)級(jí)彩色高清觸摸屏，采用高精度測(cè)厚傳感器，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看，符合GB/T 6672計(jì)量規(guī)程要求，可滿足藥包材企業(yè)高效檢測(cè)的需求
結(jié)語(yǔ)
固體藥用硬片測(cè)厚儀的精準(zhǔn)應(yīng)用，是藥包材企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、選用適配設(shè)備并規(guī)范檢測(cè)流程，可有效防控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為藥品安全提供可靠保障。
