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2025年版藥典抗生素瓶121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置標準變化

作者:中科電子 瀏覽: 時間:2025-06-12 14:18:20

信息摘要:

隨著2025年版《中國藥典》正式實施,藥用玻璃容器的耐水性測試標準迎來重要更新。針對抗生素瓶等藥用玻璃制品的121℃玻璃顆粒耐水性測試,新規(guī)不僅優(yōu)化了操作流程

隨著2025年版《中國藥典》正式實施,藥用玻璃容器的耐水性測試標準迎來重要更新。針對抗生素瓶等藥用玻璃制品的121℃玻璃顆粒耐水性測試,新規(guī)不僅優(yōu)化了操作流程,還明確了更嚴格的化學(xué)穩(wěn)定性要求。濟南中科電子憑借專業(yè)設(shè)備與技術(shù)積累,為行業(yè)提供高效、精準的解決方案。下面讓我們來詳細了解抗生素瓶121℃玻璃顆粒耐水性測試裝置的執(zhí)行標準及測試流程:


一、新標準核心變化


2025年版藥典刪除了98℃耐水性測試要求,僅保留121℃測試標準。這一嚴苛條件能更全面評估玻璃材料在高溫高壓環(huán)境下的性能,確保藥品包裝在滅菌過程中的安全性。同時,“結(jié)果判定”調(diào)整為“判定分級”,刪除了非藥用場景的三級耐水性要求,并細化試驗用水及操作細節(jié),提升測試科學(xué)性與可操作性。


玻璃顆粒耐水性測試裝置.jpg


二、測試流程與關(guān)鍵設(shè)備


1、樣品制備


將抗生素瓶破碎成300-500μm顆粒,需通過不銹鋼篩網(wǎng)篩選并清洗去除雜質(zhì)。傳統(tǒng)手工操作存在顆粒不均、效率低等問題,濟南中科電子的SFJ-121玻璃顆粒耐水性測試裝置采用淬火鋼碾缽和杵,配合電動振篩機,實現(xiàn)高效、均勻的顆粒制備,顯著減少人工誤差。


2、高溫高壓處理


將10g玻璃顆粒與50ml純化水混合,置于壓力蒸汽滅菌器中,于121℃維持30分鐘。濟南中科電子配套智能溫控系統(tǒng),確保溫度與時間精準可控,模擬真實滅菌環(huán)境。


3、滴定分析與分級


冷卻后通過0.02mol/L鹽酸滴定浸提液,計算每克玻璃顆粒的堿析出量。根據(jù)滴定結(jié)果,耐水性分為Ⅰ類(≤0.1ml)和Ⅱ類(0.1-0.2ml),確保測試數(shù)據(jù)符合藥典要求。


三、注意事項


試驗用水必須符合藥典要求,避免雜質(zhì)影響測試結(jié)果。


儀器校準:確保壓力蒸汽滅菌器溫度、顆粒粒徑和滴定裝置的準確性。


自動化設(shè)備優(yōu)勢:相比傳統(tǒng)手工制備,自動化設(shè)備(如KSY-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀)能顯著提升效率和結(jié)果重復(fù)性。


四、相關(guān)標準與規(guī)范


YBB00252003-2015:玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級


YBB00042004-2015:硼硅玻璃管制藥瓶標準


GB/T 12416.2-1990:玻璃耐水性試驗方法


五、濟南中科電子的解決方案


自動化制樣:設(shè)備集成破碎、篩分、除鐵、清洗功能,顆粒粒徑精準可控,提升測試效率。


標準化操作:配套不銹鋼篩網(wǎng)(孔徑0.3-0.85mm)與淬火鋼碾缽,滿足YBB00252003-2015等標準要求。


數(shù)據(jù)合規(guī)性:測試結(jié)果直接支持藥包材認證與質(zhì)量報告,助力企業(yè)快速響應(yīng)藥典升級需求。


總結(jié):


該裝置適用于玻璃輸液瓶、預(yù)灌封注射器套筒、西林瓶等多種藥用玻璃制品,尤其針對抗生素瓶的高溫穩(wěn)定性驗證。濟南中科電子持續(xù)深耕藥包材檢測領(lǐng)域,以技術(shù)創(chuàng)新推動行業(yè)質(zhì)量升級。如需了解更多技術(shù)細節(jié)或定制方案,歡迎聯(lián)系濟南中科電子。


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