隨著2025年版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施，藥用玻璃容器的耐水性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)重要更新。針對(duì)抗生素瓶等藥用玻璃制品的121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試，新規(guī)不僅優(yōu)化了操作流程，還明確了更嚴(yán)格的化學(xué)穩(wěn)定性要求。濟(jì)南中科電子憑借專業(yè)設(shè)備與技術(shù)積累，為行業(yè)提供高效、精準(zhǔn)的解決方案。下面讓我們來(lái)詳細(xì)了解抗生素瓶121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試流程：
一、新標(biāo)準(zhǔn)核心變化
2025年版藥典刪除了98℃耐水性測(cè)試要求，僅保留121℃測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。這一嚴(yán)苛條件能更全面評(píng)估玻璃材料在高溫高壓環(huán)境下的性能，確保藥品包裝在滅菌過(guò)程中的安全性。同時(shí)，“結(jié)果判定”調(diào)整為“判定分級(jí)”，刪除了非藥用場(chǎng)景的三級(jí)耐水性要求，并細(xì)化試驗(yàn)用水及操作細(xì)節(jié)，提升測(cè)試科學(xué)性與可操作性。
二、測(cè)試流程與關(guān)鍵設(shè)備
1、樣品制備
將抗生素瓶破碎成300-500μm顆粒，需通過(guò)不銹鋼篩網(wǎng)篩選并清洗去除雜質(zhì)。傳統(tǒng)手工操作存在顆粒不均、效率低等問(wèn)題，濟(jì)南中科電子的SFJ-121玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置采用淬火鋼碾缽和杵，配合電動(dòng)振篩機(jī)，實(shí)現(xiàn)高效、均勻的顆粒制備，顯著減少人工誤差。
2、高溫高壓處理
將10g玻璃顆粒與50ml純化水混合，置于壓力蒸汽滅菌器中，于121℃維持30分鐘。濟(jì)南中科電子配套智能溫控系統(tǒng)，確保溫度與時(shí)間精準(zhǔn)可控，模擬真實(shí)滅菌環(huán)境。
3、滴定分析與分級(jí)
冷卻后通過(guò)0.02mol/L鹽酸滴定浸提液，計(jì)算每克玻璃顆粒的堿析出量。根據(jù)滴定結(jié)果，耐水性分為Ⅰ類（≤0.1ml）和Ⅱ類（0.1-0.2ml），確保測(cè)試數(shù)據(jù)符合藥典要求。
三、注意事項(xiàng)
試驗(yàn)用水必須符合藥典要求，避免雜質(zhì)影響測(cè)試結(jié)果。
儀器校準(zhǔn)：確保壓力蒸汽滅菌器溫度、顆粒粒徑和滴定裝置的準(zhǔn)確性。
自動(dòng)化設(shè)備優(yōu)勢(shì)：相比傳統(tǒng)手工制備，自動(dòng)化設(shè)備（如KSY-01玻璃顆粒耐水性自動(dòng)制樣儀）能顯著提升效率和結(jié)果重復(fù)性。
四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范
YBB00252003-2015：玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)
YBB00042004-2015：硼硅玻璃管制藥瓶標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 12416.2-1990：玻璃耐水性試驗(yàn)方法
五、濟(jì)南中科電子的解決方案
自動(dòng)化制樣：設(shè)備集成破碎、篩分、除鐵、清洗功能，顆粒粒徑精準(zhǔn)可控，提升測(cè)試效率。
標(biāo)準(zhǔn)化操作：配套不銹鋼篩網(wǎng)（孔徑0.3-0.85mm）與淬火鋼碾缽，滿足YBB00252003-2015等標(biāo)準(zhǔn)要求。
數(shù)據(jù)合規(guī)性：測(cè)試結(jié)果直接支持藥包材認(rèn)證與質(zhì)量報(bào)告，助力企業(yè)快速響應(yīng)藥典升級(jí)需求。
總結(jié)：
該裝置適用于玻璃輸液瓶、預(yù)灌封注射器套筒、西林瓶等多種藥用玻璃制品，尤其針對(duì)抗生素瓶的高溫穩(wěn)定性驗(yàn)證。濟(jì)南中科電子持續(xù)深耕藥包材檢測(cè)領(lǐng)域，以技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量升級(jí)。如需了解更多技術(shù)細(xì)節(jié)或定制方案，歡迎聯(lián)系濟(jì)南中科電子。
