2025年3月，國家藥典委員會正式頒布新版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“2025版藥典”），并同步發(fā)布配套實施解讀文件。此次藥典修訂對藥包材檢測標準的執(zhí)行、變更管理及質(zhì)量控制提出了新要求，標志著我國藥包材監(jiān)管體系進一步向科學化、規(guī)范化方向邁進。

一、藥包材檢測標準的核心變化

根據(jù)公告要求，2025版藥典實施后，原2020版藥典及2015版YBB標準中涉及的藥包材通用檢測方法均以新藥典為準。這意味著藥包材企業(yè)在檢測方法上需全面對標新版藥典，尤其需關注《本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測方法對照表》中的技術調(diào)整。例如，物理性能測試、化學兼容性分析、生物安全性評價等關鍵項目的檢測流程或參數(shù)可能面臨更新，企業(yè)需系統(tǒng)性核查現(xiàn)有標準與新規(guī)差異，避免檢測方法滯后帶來的合規(guī)風險。

二、企業(yè)應對標準升級的關鍵策略

1.標準執(zhí)行與驗證并重

藥包材企業(yè)需在確保材料符合藥用要求的基礎上，結合2025版藥典及2015版YBB品種標準制定質(zhì)量控制方案。對于檢測方法變更，需通過科學的驗證流程（如方法學驗證、設備適應性測試等）確保新標準實施的可行性，并在年報中提交完整的技術資料，包括修訂后的標準全文、驗證數(shù)據(jù)及自檢報告。

2.信息傳遞與協(xié)同管理

新規(guī)明確要求藥包材企業(yè)在標準變更后，需及時通知關聯(lián)的藥品上市許可持有人（MAH）。MAH則需評估變更對藥品質(zhì)量的影響，必要時通過關聯(lián)審評渠道提交補充申請。這一機制強化了供應鏈上下游的協(xié)同責任，要求企業(yè)建立高效的信息互通機制，確保變更管理的及時性與透明度。

3.全生命周期質(zhì)控體系優(yōu)化

2025版藥典強調(diào)藥包材的“預期用途符合性”，引導企業(yè)從單一檢測向全生命周期質(zhì)量控制延伸。例如，原材料篩選、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、包裝系統(tǒng)相容性研究等環(huán)節(jié)需與檢測標準形成閉環(huán)管理，從而系統(tǒng)性降低藥品質(zhì)量風險。

三、行業(yè)影響與未來展望

此次調(diào)整進一步統(tǒng)一了藥包材檢測方法標準，有助于解決過往多版本標準并存導致的執(zhí)行混亂問題。同時，通過簡化年報申報流程（僅限方法類標準變更），降低了企業(yè)的行政負擔，體現(xiàn)了“放管結合”的監(jiān)管思路。

從行業(yè)長期發(fā)展看，藥包材企業(yè)需加快技術升級，例如引入自動化檢測設備、建立數(shù)字化質(zhì)控平臺，以應對日益嚴格的合規(guī)要求。而MAH則需深化對包材質(zhì)量的認知，將供應商管理納入藥品全生命周期質(zhì)量體系，共同推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的高質(zhì)量發(fā)展。