根據(jù)《中國(guó)藥典》及YBB系列標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00392003-2015、YBB00102002-2015），檢測(cè)需涵蓋密封性、抗跌落性能、水蒸氣透過(guò)量等關(guān)鍵項(xiàng)目。以下是濟(jì)南中科電子基于中國(guó)藥典及密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目總結(jié)：
一、藥用塑料瓶密封性檢測(cè)核心標(biāo)準(zhǔn)
1、真空密封性測(cè)試
方法：瓶?jī)?nèi)裝玻璃珠后旋緊瓶蓋，浸入水中并抽真空至27kPa，維持2分鐘，觀察是否進(jìn)水或冒泡。
適用場(chǎng)景：口服液體、外用液體藥用塑料瓶。
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國(guó)藥典5303、YBB00102002-2015等。
2、瓶蓋扭矩測(cè)試
方法：按瓶蓋直徑設(shè)定扭矩值（如15~20mm蓋扭矩25~110 N·cm），使用測(cè)力扳手或扭矩儀驗(yàn)證旋緊力，確保瓶蓋無(wú)滑牙。
目的：防止因旋緊不足或過(guò)度導(dǎo)致密封失效。
3、抗跌落與震蕩試驗(yàn)
口服液體瓶：模擬運(yùn)輸環(huán)境，從規(guī)定高度跌落至剛性表面，不得破裂。
口服固體瓶：通過(guò)震蕩試驗(yàn)驗(yàn)證包裝穩(wěn)定性。
二、濟(jì)南中科電子檢測(cè)儀器
1、NDL-V301 微泄漏密封試驗(yàn)儀
功能：支持真空衰減法檢測(cè)，精準(zhǔn)控制真空度至27kPa，自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，模擬多種低壓環(huán)境。
優(yōu)勢(shì)：透明測(cè)試艙便于觀察氣泡或進(jìn)水現(xiàn)象，內(nèi)置壓力曲線記錄系統(tǒng)生成可追溯報(bào)告，符合GMP要求。
2、NLY-20H 扭矩儀/NLY-05H 自動(dòng)旋蓋扭矩儀
功能：高精度測(cè)量鎖緊力與開(kāi)啟力，適配不同規(guī)格瓶蓋（Φ5mm~Φ170mm），誤差±1%。
優(yōu)勢(shì)：支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)與統(tǒng)計(jì)分析，提升批次檢測(cè)效率，減少人為操作偏差。
3、DLJ-02 雙臂跌落試驗(yàn)機(jī)/DLJ-01 單臂跌落試驗(yàn)機(jī)
功能：多高度調(diào)節(jié)，模擬真實(shí)運(yùn)輸?shù)鋱?chǎng)景，驗(yàn)證藥瓶抗沖擊性能。
三、檢測(cè)注意事項(xiàng)
樣品預(yù)處理：測(cè)試前調(diào)節(jié)溫濕度至23±2℃、50±5%RH，確保數(shù)據(jù)穩(wěn)定性。
設(shè)備校準(zhǔn)：定期校驗(yàn)扭矩儀與密封性測(cè)試儀，保證檢測(cè)結(jié)果可靠性。
工藝優(yōu)化：根據(jù)測(cè)試結(jié)果調(diào)整瓶蓋設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝，提升密封一致性。
四、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
中國(guó)藥典2025版：5305、9624、5301等章節(jié)。
YBB00392003-2015：外用液體藥瓶檢測(cè)規(guī)范。
通則4025：塑料抗跌落性能檢查法。
總結(jié)：濟(jì)南中科電子通過(guò)專(zhuān)業(yè)設(shè)備與技術(shù)服務(wù)，為企業(yè)提供從檢測(cè)到數(shù)據(jù)分析的全流程支持，助力藥用塑料瓶符合國(guó)家藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品包裝的安全性與合規(guī)性。
