檢測(cè)意義

藥品包裝的密封性是保障藥品質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。無論是玻璃類包裝（如輸液瓶、西林瓶）還是口服類包裝（如泡罩包裝、復(fù)合膜袋），其密封性能直接影響藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用程中是否發(fā)生泄漏、污染或失效。通過標(biāo)準(zhǔn)化的密封性測(cè)試，可驗(yàn)證包裝系統(tǒng)的完整性，降低因包裝缺陷導(dǎo)致的藥品風(fēng)險(xiǎn)，滿足《中國(guó)藥典》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)要求。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求

針對(duì)不同包裝形式，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)明確了具體的檢測(cè)方法與參數(shù)：

1. 玻璃類包裝密封性測(cè)試

玻璃輸液瓶、安瓿瓶、注射劑瓶（西林瓶）：

根據(jù)YBB 00052005-2015和GB15810-2019，需通過真空衰減法或負(fù)壓法檢測(cè)微泄漏。例如，無菌注射器的器身密合性要求抽負(fù)壓至27kPa，觀察活塞與芯桿分離或密封圈泄漏情況。

卡式瓶、多層共擠輸液袋、預(yù)灌封注射器：

YBB 00062002-2015和YBB 00082002-2015規(guī)定，需結(jié)合正壓/負(fù)壓法與微生物挑戰(zhàn)法，模擬實(shí)際使用場(chǎng)景下的密封性能。

2. 口服類包裝密封性測(cè)試

復(fù)合膜袋、泡罩包裝、低密度聚乙烯袋：

GB/T 15717和YBB 00102002-2015要求采用氣泡法或色水法，通過抽真空至30-90kPa，觀察是否有氣泡逸出或染色液滲入。

鋁罐、藥用塑料瓶（口服液體/固體）：

YBB 00092002-2015和YBB 00262002-2015明確規(guī)定，需通過真空保持試驗(yàn)（如27kPa真空度，維持2分鐘），結(jié)合扭矩檢測(cè)確保瓶蓋密封性。

無菌注射器：

GB15810-2019附錄D要求測(cè)試活塞與密封圈在負(fù)壓下的泄漏風(fēng)險(xiǎn)，需精確控制壓力范圍（0～-90kPa）及保壓時(shí)間。

技術(shù)實(shí)踐：MFY-01H密封試驗(yàn)儀的應(yīng)用

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的 MFY-01H密封試驗(yàn)儀，基于真空壓差法原理，適用于多種包裝形式的密封性檢測(cè)。其核心特點(diǎn)如下：

檢測(cè)原理：

通過真空罐抽真空，使試樣內(nèi)外形成壓力差，觀察氣泡逸出或形變恢復(fù)情況，判定密封性能。

核心參數(shù)：

真空度范圍：0～-90kPa，支持多檔調(diào)節(jié)（如27kPa、50kPa等）。

保壓時(shí)間：0.1～999999s。

真空分辨率：0.01kPa，滿足高靈敏度檢測(cè)需求。

適配性：標(biāo)配Φ270×210mm真空罐，支持定制大尺寸罐體（如Φ460×330mm），兼容玻璃瓶、軟袋、注射器等多種包裝。

結(jié)語(yǔ)

密封性測(cè)試作為藥品包裝質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，其科學(xué)性與規(guī)范性直接關(guān)系到藥品的安全性和合規(guī)性。通過遵循 GB/T 15717、YBB系列標(biāo)準(zhǔn) 及 GB15810-2019，并結(jié)合高精度設(shè)備（如MFY-01H）的標(biāo)準(zhǔn)化操作，制藥企業(yè)可有效提升包裝系統(tǒng)的密封可靠性，確保藥品在全生命周期內(nèi)的穩(wěn)定性與安全性，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。