YBB00122003-2015《熱合強(qiáng)度測定法》是藥品包裝領(lǐng)域的重要標(biāo)準(zhǔn)，主要用于評估藥用復(fù)合膜、袋或封口墊片的熱封部位強(qiáng)度。濟(jì)南中科電子基于多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求，系統(tǒng)梳理了熱合強(qiáng)度測試的關(guān)鍵流程與技術(shù)要點(diǎn)，以下是對該標(biāo)準(zhǔn)流程的詳細(xì)解讀：

一、為何必須檢測熱合強(qiáng)度？

封口墊片（如輸液瓶膠塞）與瓶體的熱合質(zhì)量直接決定藥品包裝的密封性和安全性。若熱合強(qiáng)度不足，可能導(dǎo)致：

藥品泄漏、受污染或氧化變質(zhì)；

微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)上升；

影響患者用藥安全。

因此，嚴(yán)格按照YBB00122003-2015標(biāo)準(zhǔn)測定熱合強(qiáng)度，是藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量控制、確保包裝密封可靠性的必要環(huán)節(jié)。

二、適用范圍

1、材料類型

適用于藥用復(fù)合膜、袋（如聚酯/鋁/聚丙烯、聚酯/鋁/聚乙烯等）及封口墊片的熱合強(qiáng)度測試。

涉及具體標(biāo)準(zhǔn)的材料包括：

YBB00132005：藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片。

YBB00142005：藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片。

YBB00152005：藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片。

2、測試對象

熱封后的藥用包裝材料（如泡罩包裝、復(fù)合袋等），用于評估其熱封部位的剝離強(qiáng)度。

三、測試原理與流程

1、熱封處理

使用熱封試驗(yàn)儀（如濟(jì)南中科電子HST-T01 熱封試驗(yàn)儀）在設(shè)定溫度（±1℃）、壓力（±1%）、時間（±0.1秒）條件下對試樣進(jìn)行熱封，模擬實(shí)際包裝工藝。

2、試樣制備

材料試樣：從PVC硬片上裁取100mm×100mm試樣，與藥用鋁箔疊合后熱封，再裁取15mm寬縱向、橫向試樣各5條。

復(fù)合袋試樣：從復(fù)合袋不同部位（側(cè)面、背面、頂部、底部）裁取10條15mm寬試樣，確保覆蓋熱封區(qū)域。

環(huán)境調(diào)節(jié)：試樣需在23℃±2℃、濕度50%±5%環(huán)境中靜置4小時以上。

3、剝離測試

使用拉力試驗(yàn)機(jī)（如濟(jì)南中科電子XLW-M 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)）以300mm/min±20mm/min速度進(jìn)行180°剝離測試，記錄最大載荷值（單位：N/15mm）。

四、關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)與優(yōu)勢

熱封試驗(yàn)儀：

精準(zhǔn)控制溫度、壓力與時間，確保熱封工藝穩(wěn)定性。

推薦設(shè)備：濟(jì)南中科電子HST-T01 熱封試驗(yàn)儀，滿足標(biāo)準(zhǔn)對±1℃溫控、±1%壓力精度的要求。

拉力試驗(yàn)機(jī)：

夾具間距50mm±1mm，試驗(yàn)速度300mm/min±20mm/min，精度±1%以內(nèi)。

支持?jǐn)?shù)據(jù)自動記錄與報(bào)告生成，滿足多場景測試需求。

五、結(jié)果判定與質(zhì)量控制

判定標(biāo)準(zhǔn)：熱合強(qiáng)度需≥7.0N/15mm（如聚酯/鋁/聚丙烯墊片）。

數(shù)據(jù)追溯：通過濟(jì)南中科電子設(shè)備生成的測試報(bào)告，可實(shí)現(xiàn)批次質(zhì)量追溯，優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)。

結(jié)語

YBB00122003-2015熱合強(qiáng)度測定法通過標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保藥用包裝材料的熱封性能滿足安全性和可靠性要求。濟(jì)南中科電子可為企業(yè)提供從設(shè)備選型到檢測落地的全流程服務(wù)，助力提升產(chǎn)品合規(guī)性。如需進(jìn)一步技術(shù)咨詢，歡迎聯(lián)系我們專業(yè)團(tuán)隊(duì)獲取支持。